医疗设备合规管理工作关乎患者的诊疗效果、关乎医生职业健康、关乎医疗质量与安全。因此，国家出台许多法律法规、标准文件加以规范，并且还要接受当地卫生健康部门、生态环境部门、质量监督部门的行政许可与日常监管。为方便记忆，我们把医院放射诊疗项目相关的合规管理工作总结为“123456”，即“一院、二训、三同时、四评、五检、六证件"。一院 就是一个具有独立法人资格的医院二训 就是放射工作人员要定期参...【阅读全文】

首先要了解，什么情况下需要办理《放射诊疗许可证》？依据《放射诊疗管理规定》，使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动的医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。那么，如何办理《放射诊疗许可证》？首先需要医疗机构有《医疗机构执业许可证》，并且一级诊疗科目中有“医学影像科”。...【阅读全文】

1、什么情况下需要办理《放射诊疗许可证》？依据《放射诊疗管理规定》，使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动的医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。2、如何办理《放射诊疗许可证》？因《放射诊疗许可证》是《医疗机构许可证》的下属证件，故首先需要医疗机构有《医疗...【阅读全文】

1、什么情况下需要办理《辐射安全许可证》根据《中华人民共和国放射性污染防治法》第二十八条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照相关规定申领辐射安全许可证。2、辐射安全许可证谁来批？依据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》规定：除医疗使用Ⅰ类放射源、制备PET用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源及Ⅰ类射线装置的辐射工作单位，其许可证由国家生态环境部...【阅读全文】

对于医院的设备管理科室来说，新建一间放射诊疗设备机房，新购一台放射诊疗设备是常见的事情。但因为医用诊疗设备具有辐射危害性，要使用它，需要办理建设审批手续并通过行政部门许可，取得相应批复及许可证后方可正式运行。擅自开工建设、安装设备及运行的话，则可能面临行政处罚。医用诊疗设备涉及到的审批及许可手续主要包括环保和卫生两方面，分别由生态环境行政部门（省级或市级）及卫生行政部门（省级或市级）进行办理。但经...【阅读全文】