医疗设备合规管理之《辐射安全许可证》

一、什么情况下需要办理《辐射安全许可证》

根据《中华人民共和国放射性污染防治法》第二十八条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照相关规定申领辐射安全许可证。

二、辐射安全许可证谁来批？

依据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》规定：除医疗使用Ⅰ类放射源、制备PET用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源及Ⅰ类射线装置的辐射工作单位，其许可证由国家生态环境部审批颁发。

其他辐射工作单位的许可证，由省级的生态环境主管部门审批颁发。省级生态环境主管部门可以委托市级生态环境主管部门审批颁发许可证。具体可见当地省级生态环境主管部门发布的审批目录。

三、申请要求

辐射工作单位在申请领取许可证前，应当办理环境影响评价手续，根据项目类型不同，依据规定自行填写备案表或委托第三方编制环境影响评价文件。

填写完成备案表或取得批复文件后，可向有审批权的生态环境主管部门提交辐射安全许可证申请表、单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表及满足《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第十三条至第十六条相应规定的证明材料。