医疗设备合规管理之“123456”

医疗设备合规管理工作关乎患者的诊疗效果、关乎医生职业健康、关乎医疗质量与安全。因此，国家出台许多法律法规、标准文件加以规范，并且还要接受当地卫生健康部门、生态环境部门、质量监督部门的行政许可与日常监管。为方便记忆，我们把医院放射诊疗项目相关的合规管理工作总结为“123456”，即“一院、二训、三同时、四评、五检、六证件"。

一 院  就是一个具有独立法人资格的医院

二 训  就是放射工作人员要定期参加辐射安全培训和放射卫生培训

三同时  就是放射诊疗建设项目的辐射防护设施要与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用

四 评  就是及时履行放射诊疗建设项目过程中的四个评价手续，即项目开工前的环评和预评，项目建设后的环保验收与控评。

五 检  就是医院要定期履行以下五类检测与检查：1.放射工作场所防护检测2.放射诊疗设备质控检测（质控检测包含：状态检测、稳定性监测、验收检测）3.医疗设备的计量检定与校准4.放射工作人员的个人剂量监测5.放射工作人员的职业健康检查，包括岗前，在岗，离岗三类体检工作。

六证件 就是医院合规运行需要的六类证件：1.公立医院的事业单位法人证书或民营医院的营业执照 2.医疗机构执业许可证3.大型医用设备配置许可证4.辐射安全许可证5.放射诊疗许可证6.三甲医院具有核医学科的还要有放射性药品使用许可证。