医疗设备合规管理之《放射诊疗许可证》

一、什么情况下需要办理《放射诊疗许可证》？

依据《放射诊疗管理规定》，使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动的医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

二、如何办理《放射诊疗许可证》？

因《放射诊疗许可证》是《医疗机构许可证》的下属证件，故首先需要医疗机构有《医疗机构许可证》，并且一级诊疗科目中有“医学影像科”。

在放射诊疗项目建设前，医疗机构应委托有资质单位（注：放射卫生技术服务机构）进行放射性职业病危害预评价，经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。

在项目施工建设完成之后，应当进行放射性职业病危害控制效果评价及竣工验收，并按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。

后期新增项目，需要对放射诊疗许可证的许可项目或台账进行变更申请。

三、《放射诊疗许可证》的有效期是多久？

现行管理要求没有规定《放射诊疗许可证》的有效期期限，但需要按规定进行校验。 

四、《放射诊疗许可证》校验周期是多久？要提供哪些资料？

根据《放射诊疗管理规定》第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验（医疗机构执业许可证的校验期按照医院类型不同，分为3年及1年，具体见《医疗机构校验管理办法（试行）》）。放射诊疗许可证申请校验时应提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

五、《放射诊疗许可证》不进行办理或校验不及时有哪些后果？

根据《放射诊疗管理规定》第三十八条，未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的、未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的由县区级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

根据《放射诊疗管理规定》第十八条，逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告。