大型医用设备配置许可管理目录（2023年）政策解读

一、制定背景

为了深入贯彻习近平总书记关于卫生健康工作的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，立足卫生健康事业新发展阶段，进一步落实“放管服”改革要求，国家卫生健康委根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和制度规定，在全面梳理大型医用设备配置管理工作基础上，结合高端医用设备研发生产和应用现状，对2018年版大型医用设备管理目录进行评估，广泛征求地方卫生健康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、生产企业等相关各方面意见，制定了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，会同有关部门报国务院批准同意。

2023年3月3日，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。

二、制定原则

一是依法依规。严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和制度规定开展工作。

二是简政放权。积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。

三是安全至上。坚持以人民为中心，维护人民群众生命安全和身体健康。四是促进发展。推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，促进卫生健康事业高质量发展。

三、调整前后对比